Una de las aplicaciones más importantes de la biomedicina es la creación y fabricación de medicamentos que se adapten a las necesidades actuales. El funcionamiento de este proceso es bastante complicado y lento, un medicamento cuyo proceso sea técnicamente "rápido" puede tardar un aproximado de quince años en salir al mercado desde su descubrimiento. El porqué de esta demora radica en el largo lapso de tiempo que toma el garantizar que dicho medicamento sea seguro, relativamente efectivo y adecuado para los consumidores y pacientes, además de ello se debe comprobar que el medicamento sea una formulación original y que no sea un plagio de un medicamento ya existente.
La regulaciones para producir medicinas varían de país en país pero básicamente siguen un mismo patrón que el estipulado por la Food and Drug Administration (FDA).
- Descubrimiento del medicamento: El descubrimiento de un medicamento usualmente ocurre cuando se está investigando una enfermedad, probando tratamientos ya existentes que tienen efectos no esperados o cuando se investigan nuevas tecnologías. Tras el descubrimiento se inicia el proceso de desarrollo en el cual se formula la dosis, se evalúa la absorción y se hace todo tipo de experimentos para conocer más sobre la muestra estudiada y si es viable para pasar a pruebas clínicas. Este proceso dura un estimado de cinco años más en algunos casos se prolonga para mayor investigación.
- Pruebas pre-clínicas: En esta fase se evalúa los efectos del medicamentos y su composición química, además se analizan los niveles de toxicidad, los efectos en el metabolismo y sobre todo, la seguridad del medicamento. La fase pre-clínica es básicamente para verificar si dicho medicamento puede ser testado en humanos y por ello también se realizan pruebas en animales de laboratorio durante este proceso. Esta fase tarda un estimado de dos años y requiere usualmente de aprobación de las entidades sanitarias para continuar a las siguientes fases.
- Fase clínica: La fase clínica se basa en estudiar la respuesta del cuerpo humano a la medicina en desarrollo por medio de pruebas realizadas a voluntarios y se divide en tres partes. La primera parte requiere de 20 a 100 voluntarios que posean la enfermedad a la cual está destinada a tratar la medicina, esta fase busca probrar la dosis y la seguridad del medicamento. La segunda fase requiere de 100 a 500 con la enfermedad y prueba con la eficacia y los efectos secundarios de la medicina. La tercera y última fase requiere de 1000 a 5000 voluntarios con la enfermedad y estudia los efectos de uso a largo plazo. Todo este proceso puede durar un mínimo de seis anos y tan sólo un pequeño porcentaje de las medicinas logran pasarlo. Todo este proceso es monitoreado por las autoridades de sanidad para garantizar su cumplimiento correcto.
- Revisión de la FDA o de las autoridades competentes: Este es el último paso para el medicamento antes de venderse al público y, como es indicado por el nombre, es la revisión de todas las pruebas y la información que ha sido recopilada sobre la medicina en las fases anteriores. Además de ello, se establecen las recomendaciones de uso, las dosis y todo lo relacionado con la medicina y sus efectos para informar al consumidor sobre el producto. Esta revisión tiene una duración estimada de dos años.
 | ||
| El proceso de producción de medicinas es difícil, pero necesario. Foto:Freeimages |
Al finalizar todo este largo proceso, el medicamento es finalmente aprobado, manufacturado, lanzado al mercado y administrado a los pacientes. Recienmente también se han implementado monitoreos después de la salida al mercado para garantizar la absoluta seguridad del producto. Definitivamente es un proceso muy complicado pero necesario para la seguridad de los pacientes y el avance en el tratamiento de todo tipo de enfermedades. ¿Quieres saber más sobre el proceso? Puedes acceder al sitio web de la FDA (en inglés) donde podrás conocer a fondo los estándares la FDA para el desarrollo de medicamentos.
¿Te parece interesante el desarrollo de medicinas? ¿piensas que el proceso se puede simplificar? Cuéntame en los comentarios.
